Yeni Yönetmelik için Ne Dediler?
Sektör ve hekimler, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nde yapılan yeni düzenlemelere nasıl bakıyorlar?
02.03.2016 11:16
Yeni-Yonetmelik-icin-Ne-Dediler
Dişhekimliği Dergisi olarak sürecin getireceği kazanımları hekimlere ve firma yetkililerine sorduk.

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nde yapılan değişikliklerle başlayan firma ruhsatlandırma süreci dental sektöre ne gibi faydalar getirecek, süreç bittiğinde sektörde gerçekleşecek kazanımlar nelerdir?




“Sağlık Bakanlığı normlarına sahip olmayan firmalar sektörde yer alamayacak, kalite, fiyat gibi unsurlar, olması gerektiği seviyeye ulaşacak”


Evren Köksal-3M TÜRKİYE-Pazarlama Müdürü

Bu sürecin, dental sektörün düzenlenmesi açısından faydalı olacağını düşünüyorum. Medikal cihaz ve medikal malzemelerin insan sağlığı ile doğrudan ilişkisini düşündüğümüz zaman toplum sağlığı için bunların ticaretinin yetkilendirilmiş kurumlar tarafından yapılıyor olması çok önemli. Bu sayede hem hekimlerin hem de hastaların faydasının artacağına inanıyoruz. 3M Türkiye olarak tüm ekibimizin eğitimleri, yetkilendirmeleri ve belgelendirmeleri ile yeni dönem için hazır olduğumuzu söylemekten de mutluluk duyuyorum.

Yapılan bu değişiklikler ile piyasadaki her ürünün ülkeye giriş anından, hastaya ulaşana kadarki süreç oldukça şeffaf bir yapı kazanacak. Böylece oluşabilecek her türlü sıkıntıda geriye dönük araştırma yapılabilecek ve hastaların sağlığı garantiye alınmış olacak. Sektörümüzün kurumsallaşması ve daha düzenli işlemesi açısından da faydalı olacağını düşünüyorum. Biz 3M Türkiye olarak yıllardır bu düzen içinde hali hazırda çalışıyorduk. Sektörün de düzene girmesi bizi mutlu ediyor.



Murat Çelik-GÜLSA-Genel Müdür Yardımcısı

Sektörde hizmet veren örgütler, bu süreçte olması gereken kalite, hizmet anlayışı ve tüm normları sağlamak için düzenlemeleri yapacaktır.

Sağlık Bakanlığı ruhsatlandırma normlarına sahip olmayan firmalar sektörde yer alamayacak ve zaman içerisinde hizmet kalitesi, ürün, fiyat gibi unsurlar, olması gerektiği seviyeye ve koşullara ulaşmış olacaktır düşüncesindeyiz.


Sağlık Bakanlığı’nın bu süreci sonrasında sektördeki ürünlerin istenilen etkinlik, güvenilirlik ve gerekli kaliteye sahip olmaları sağlanacaktır. Sektörde daha yetkin ve donanımlı firma çalışanları, gerekli normlara sahip firmalar ve beraberinde gereken standartlara uygun ürünler ile hizmet kalitesi elbet ki yükselecektir.



Erhan Erkalan-DUAL DENTAL-İşletme Direktörü

Bu değişim, firmaların yapılarını güçlendirecek. Ürünlerin doğru tanıtılması çok önemli bir konu. Bu süreçte personel de eğitileceği için daha fazla donanıma sahip olacaklar. Bu sayede doktorlarımıza giden bilgi akışının da daha doğru ve güvenli olacağına inanıyorum. Sektör, bu yenilemeler dâhilinde eksiklerini tamamlayıp gerekli değişiklikleri yapacak. Böylelikle sektördeki çıta da yükselmiş olacak.






Cesur Sarı-İDEALDENT-Genel Koordinatör

Diş hekimliğinin, yeni çıkan teknolojiler ve tedavi alternatifleriyle çok önemli bir yere geldiğini düşünüyoruz. Tabi bununla beraber dental sektöre hizmet veren firmaların da kurumsallaşması, personel kalitesi ile belli standartlara ulaşma zorunluluğunun olması bizim için de çok önemli. Yeni yönetmelikle beraber firmaların bu standartları yakalayacağını, hizmet kalitesinin ve rekabet şartlarının çok daha iyi olacağını düşünüyoruz.

Sektörün kazanımları, hekimler için ve firmalar için şeklinde ayrılmak üzere iki başlıkta değerlendirilebilir. Diş hekimleri artık daha kurumsal firmalar ve eğitim seviyesi yüksek, ürün bilgisi açısından gerekli doneleri rahatça alabileceği sektör çalışanları ile iletişimde olacaklar. Firma açısından bakıldığında, kalifiye personel sorunu da çözülmüş olacak. Bilindiği üzere firmaların en büyük problemi kalifiye personel sorunu. Hem firmaların hem de personelin belgelendirilmesi ile tüm sektör çalışanları sektörü ciddiye alacaklar. Satış, klinik destek gibi işlerin de bir meslek olarak görülmesiyle sorunun çözüleceğini ve sektörde kaliteli kişilerin yer almak isteyeceğini düşünüyoruz.



Alin Kuyumcu-MEDİFARM-Firma Sahibi

Yeni düzenlemelerin, diş hekimliğinde kullanılan gerek malzemelerin daha iyi seçilmiş ve kaliteli, gerekse satıcı firma ve ekiplerinin daha bilinçli ve eğitimli olmasını sağlayarak sektör kalitemizi her açıdan yukarıya taşıyacağını düşünüyorum.

Biz firmalar bu süreçte ticari sorumluluk ve yükümlülüklerimiz dışında ek sorumluluklar da üstlendiğimizin bilincindeyiz. Kazanımların tam anlamıyla gerçekleşmesi, kimlik tespiti kolay olmayan ürünleri uygulayacak diş hekimlerimizin de farkındalıklarının sağlanmasıyla olacaktır. Kaliteli ve seçilmiş malzeme, diş hekimlerimizin emeğini boşa çıkarmayacak, kaynak israfını önleyecek ve yapılan işin uzun ömürlü olmasını sağlayacaktır.



Göksel Eryılmaz-ÇİZGİ TIBBİ MALZEMELER-Firma Sahibi

Yapılan düzenlemelerin dental sektördeki mevcut faaliyetlere bir düzen getireceği aşikârdır. Yönetmeliğin yayınlanma amacına uygun olarak sektör işleyiş ve denetimlerinin icra edilmesi esnasında sektörde kayıt dışı faaliyet gösteren firma ve şahıslar için ciddi yaptırımlar uygulanacaktır. Denetimlerin yapılması esnasında dikkat edilmesi gereken hususlardan birisi de yapılan düzenlemeye uyum için firmaların yaptıkları işlemlerdeki bürokratik gerekler nedeniyle oluşabilecek gecikmelerdeki ağır yaptırımlardır. Bu tür durumlara karşı saha denetim personelinin eğitime tabi tutulması gerekmektedir. Kurum, bu konuda gereken tedbirleri alırken aynı zamanda yönetmeliğin uygulanmasında ortaya çıkabilecek aksaklıkları düzeltecek revizyonları da yapmalıdır.

Yönetmeliğin etkin olarak uygulanması neticesinde; dental sektörde faaliyet gösteren diş hekimleri, tedarikçi firmalar ve son kullanıcı olarak hastalar, kuralları artık daha belirgin ve kaliteli olan bir ortamda evrensel standartlarda hizmet verme ve alma fırsatına sahip olacaktır.


Erol Soydan-Onur Diş Deposu-Firma Sahibi
İlgili yönetmeliğin ağız ve diş sağlığı sektörümüze olan katkıları daha ilk günden itibaren kendini hissettirmiştir. Gerek imalatçı, gerek ithalat ve ihracatçı ve gerekse de satıcılar olarak sektörümüzü disipline ederek tüm sektör çalışanlarını daha kaliteli bir çalışmaya teşvik etmiştir.

Yönetmelik ile elde ettiğimiz yetki ve yeterlilik belgeleri bu güne kadar diğer birçok sektörde de olduğu gibi sektörümüzde var olan olumsuzlukları ortadan kaldırmıştır. Bu belgeler doğrudan çalışan personel kalitesini önemli ölçüde yukarılara taşımıştır. Satış merkezi oluşumlarının üzerine yapılan düzenlemeler ile vizyonumuza yepyeni bir boyut kazandırılmıştır. Hekimlerimize, yetkili firma ve personel olarak verdiğimiz hizmetler olası tüm olumsuz uygulamalara engel olmaktadır.


İlgili yönetmelik ile birlikte ürün kontrol ve takip sistemleri üzerine yapılan düzenlemeler hepimizin malumudur. Katıldığımız çalıştaylarda yapılan görüş alış verişleri sonucunda dental sektöründe hijyen-kalite-doğru ürün ve doğru personel kavramları en üst düzeyde ele alınarak hem insan sağlığına hem de ülke ekonomisine tartışmasız katkılar sağlanmıştır.


Sonuç olarak sektörümüze disiplin, hijyen, kalite, bilinç ve daha üretken bir çalışma platformu kazandıran bu uygulamalar ağız ve diş sağlığı adına çok önemli bir kazanım olmuştur.



M. Sc. Dt. Zafer Kazak-Medicadent Ağız ve Diş Sağlığı Polikliniği

Bence Türkiye’de hemen her sektörde en önemli sıkıntılardan biri hizmetlerde standardizasyon olmamasıdır. Eline her çantayı alan kişinin ürün satması başlangıçta fiyat açısından cazip gelse de özellikle implant gibi uzun süreli hizmet ve parça gerektiren materyallerde hem hekim, hem de hasta açısından sıkıntı yaratmaktaydı. Gerekli altyapısı, doğru eğitilmiş personeli ve yeterli sermayesi olmayan şirketlerin piyasada haksız rekabet oluşturmalarının önüne geçmek gerekiyordu.

Bu düzenlemenin, uzun yıllar boyunca satılan her türlü cihaz yedek parçasını temin edebilmemiz, her türlü servis hizmetini sağlıklı alabilmemiz, implant üstyapı parçalarını temin edebilmemiz gibi hekim olarak bizim hastalara sağlıklı ve uzun vadeli hizmet verebilmemizi sağlayacak bir düzenleme olduğunu düşünüyorum. Sadece her yeni uygulama gibi yaşadıkça çıkabilecek sorunların zamanında çözümlenmesi, bu konuda uzun vadede en önemi noktadır. Üzüm yemek için bağcı dövülmemelidir.



Dt. Sertaç Kızılkaya-Korudent Ağız ve Diş Sağlığı Polikliniği

Yönetmelik sadece diş hekimliği için değil, bütün tıbbi cihazlar ile ilgili. Amaç olarak tıbbi cihazların kullanımı sırasında öncelikle hastaların ve bu cihazı kullananların sağlık ve güvenliğini korumak olması itibarı ile büyük önem taşımaktadır.

İçeriğine bakıldığında sadece imalat ile sınırlı kalmayıp tıbbi ürün ve cihazların kullanımı ve denetimi ile ilgili faaliyetleri de kapsadığını görüyoruz.


Bugüne kadar yeterli teknik altyapı ve eğitimi olmayan ticari amaçlı firmaların, tıbbi cihaz üreterek veya bazen de ithal ederek donanımlı firmalar ile rekabete giriyor olması bir hataydı. Ancak onaylanmış kuruluş olma kriterlerinin ürün piyasasında ciddi bir eleme yapması da az sayıda firmanın kalmasına, dolayısı ile rekabetin ortadan kalkmasına neden olabilir.  Tekelleşme olmadan rekabetin devam edebileceği sınırların hassasiyet ile sağlanabilmesi sektör için ideal olandır.


Biz diş hekimleri son kullanıcı olarak yüksek kalite standartlarında ve uygun fiyatlı cihaz kullanmak isteriz. Yakın zamana kadar Türkçe okunur ve anlaşılır ürün kullanma kılavuzları bulunmayan ürünler satılmaktaydı. Satış sonrası garanti ve teknik servis koşullarında halen sorunlar yaşanmaktadır. Özellikle son yıllarda diş hekimliği mesleğinde kullanılan lazer cihazları, 3D tarama ve kazıma sistemleri ile implant ithalat ve üretimi açısından bu gibi düzenlemelerin sektöre olumlu katkıları olacağı düşüncesindeyim.


Üretici, ithalatçı ve pazarlama ile teknik servislerin bu yönetmelik ile ilgili düşünceleri de büyük önem taşır. Mutlaka onların görüş öneri ve onayları olması gerektiğini düşünüyorum. Daha iyi yarınlar için çok çalışmalıyız.



Dt. Caner Yılmaz-Özel Dentfour Ağız ve Diş Sağlığı Polikliniği

Sağlık bakanlığının yapmış olduğu uygulama çok yerinde bir karar olmuş. Son dönemlerde elini kolunu sallayan kliniklere gelip tıbbi cihaz veya malzeme satışında bulunuyordu ve teknik arızalar olduğu zaman çoğu firmaya ulaşamıyorduk.

Poliklinik sahibi olarak son 2-3 senede tıbbi cihaz satan çok fazla eleman gördüm ve çoğunun ruhsatı olmadığını da öğrendim. Geçmiş senelerde bir lazer cihazı almak gibi bir hatada bulunmuş, sonrasında cihazda çıkan teknik bir arıza sonucunda firmaya ulaşamamıştım. Bahsetmek istediğim; ileride çıkabilecek problemlerde firmanın güvenilir olması ve kiminle irtibata geçeceğimizin netleşmesi. Bu çok önemli bir konu. Dental malzemelerin ve tıbbi cihazların ömürleri var. Hiç problem çıkarmaz denilen cihazda bile bazı teknik sorunlar olabiliyor. Tıbbı cihaz alırken firmaya Sağlık Bakanlığı tarafından verilmiş belgeler var mı, firma güvenilir mi gibi faktörlere çok dikkat ederim. Kaçak birçok ürün ülkemize girmekte ve bunların çoğunun hiçbir belgesi yok, sahte belgeler ile bu ürünlerin çoğu kliniğe satıldığını biliyoruz. Bu ürünler hekim ve hasta için güvenilir mi emin olamıyoruz. Hasta ve hekim güvenliği için firmaların ruhsatlandırmaları çok önemli.



Dt. Sefa Aras-Adıyaman Özel Es-Dent Ağız ve Diş Sağlığı Polikliniği

Ruhsatlandırılmış firmaların ve bu firmalardaki yetkilendirilmiş eğitimli personellerin satış yapacak kesinlikle faydalı olacaktır. Hatta bu uygulamanın en başından sınırlarının net bir şekilde çizilip kontrol mekanizmasının devlet yoluyla yürütülmesi kısmında geç kalındığını düşünüyorum. Bütün dünyada olduğu gibi ülkemizde de dijital diş hekimliğinin ön planda olmasıyla hasta sağlığını yerine getirme kısımlarında hekimler kadar bu dijital ortamı sağlayan şirketlerin bazı resmi ortamlarca kontrol edilmesi; gerek hekim hakları ve sonucunda da hastaya sunulan tedavinin başarılı bir şekilde sonuçlanmasında uygun ortam sağlayacaktır.

Bu kontrol grubundan bizi ilgilendirenlerinin en büyüğü kesinlikle implant ürünleridir. Özellikle son zamanlarda bazı implant markalarının ülkemize yasadışı yollarla sokulduğunu duymaktaydık. Bunlarda gerekli düzenlemeler yapıldı. Tıbbi cihaz satışlarının da Sağlık Bakanlığınca onaylanan özel belgelerle satılabilmesi kuralı çok yerinde oldu. Artık herkesin değil de bu konuda tecrübe sahibi temsilcilerin var olması bu ürünlerin daha profesyonel ortama taşınmasına yardımcı olacaktır. Bu konuda değerli meslektaşlarımızın daha temkinli olmasını diliyorum. Sonuç olarak; ülkeye kayıt dışı giren ürünleri, cihazları kullanmak kendimize ve mesleğimize en çok da hastalarımızın sağlığına yapılmış en büyük haksızlıktır. Son düzenlemelerle umarım daha bilimsel ve etik kurallara uygun, hekimliğimize yakışan bir zemin hazırlanır.

Bu haber, Dişhekimliği Dergisi’nin Ocak 2016 tarihli 122. sayısında yayınlanmıştır. Abone olmak için burayı ya da resmin üzerini tıklayabilirsiniz.


Röportaj: Elif Taman

YASAL UYARI: Bu yazı/haber/makalenin bütün yayın ve çoğaltma hakları VESTİYER YAYIN GRUBU'na aittir. Kaynak gösterilmeksizin kısmen veya tamamen iktibas edilmesi yasaktır.
Bu haber 2526 farklı kişi tarafından okundu
Reklam
Reklam
Reklam

Dişhekimliği Dergisi'nin yeni formatını nasıl buldunuz?